LOS REQUISITOS PARA EL SOMETIMIENTO DEL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN Y EL COMITÉ DE INVESTIGACIÓN.
Carta de sometimiento firmada por el Investigador Principal, en donde se enliste los documentos a revisar.
Esta carta será dirigida a los presidentes para ambos Comités, puede ser en la misma carta o separada.
PARA CADA COMITÉ SE ENVIARÁ:
- Última versión del protocolo de estudio clínico en su lengua original y en español.
- Última versión del consentimiento informado que será entregado a los pacientes.
- Última versión del folleto o Manual del investigador.
- Material adicional que será entregado al paciente, en español.
- Curriculum vitae del Investigador principal autorizado, con cédula profesional y certificado de buenas prácticas clínicas.
- Copia de todos los documentos en CD o formato USB en PDF.
El Comité enviará el veredicto en 3 a 5 días hábiles posterior a la sesión.
Se regresará una copia física a su centro de investigación, por lo cual favor de adjuntar guía de paquetería al momento del sometimiento para el retorno de documentos.