COMITÉ DE ÉTICA DEL CENTRO INTEGRAL MEDICO SJR / COMITE DE INVESTIGACION Y BIOSEGURIDAD DEL CENTRO INTEGRAL MEDICO SJR,S.C.
Con fundamento en el artículo 99, título V, del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Investigación para la Salud, el Centro Integral Médico SJR S.C, ha instalado a :
Comité de Ética en Investigación, Registro CONBIOÉTICA-22-CEI-001-20170427
Comité de Investigación, Registro COFEPRIS 15 CI 22 016 047
Comité de Bioseguridad, Registro COFEPRIS 21 CB 22 016 026
Dichos Comités, están conformados y operan bajo los siguientes lineamientos:
- Ley General de Salud
- Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud.
- Decreto por el que se adiciona el artículo Bis y se reforma el artículo 98 de la ley General de Salud.
- Guía Nacional para la integración y Funcionamiento de los Comités de Investigación emitido por la comisión Coordinadora de los Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad.
- Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012 que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos.
- Título 21, parte 50 y 56 del Reglamento del Código Federal de los Estados Unidos
- Título 45, parte del 46 del Reglamento del Código Federal de los Estados Unidos
- Otras Normas técnicas y Normas Oficiales Mexicanas aplicables.
- Guía de las Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización
- Declaración de Helsinki
- Otras guías nacionales e internacionales aplicables a la investigación clínica.
El objetivo de los Comités es, asegurar la protección de los derechos, la seguridad, el bienestar y dignidad de los participantes involucrados en la investigación clínica, mediante la evaluación y el dictamen independiente, competente y oportuno de la calidad ética, técnica y el mérito científico de las investigaciones clínicas, de acuerdo a las leyes, guías y reglamentos aplicables a nivel nacional e internacional, mediante la emisión de opiniones técnicas de los aspectos éticos, bioéticos, científicos y de la bioseguridad.
La permanencia de los miembros en los Comités es por un período de 3 años, pudiendo ser ratificados para un período igual, y son relevados de sus funciones durante la evaluación y dictamen de sus propias investigaciones en seguimiento a lo establecido en el artículo 108, del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud.
Sólo se permite que los miembros de los Comités que sean independientes del investigador y del patrocinador emitan su voto durante la revisión del estudio.
Todas las funciones se realizan de acuerdo a procedimientos de operación escritos.
Se mantiene registros escritos de las actividades y minutas de las juntas y se conservan todos los registros relevantes por un período de al menos 5 años después de que el sitio aprobado cierre.
Tal como lo especifica el artículo 41 Bis de la Ley General de Salud, cada reunión cuenta con representantes del núcleo afectado o de personas usuarias de los servicios de salud, según el protocolo a evaluar.
El Comité de ética en Investigación cuenta con miembros capacitados en Bioética, en cumplimiento con las nuevas disposiciones de la comisión Nacional de Bioética y tanto el Comité de ética en Investigación como el Comité de Investigación incluyen al menos 3 miembros científicos y al menos 1 miembro no científico como lo especifica la NOM-012-SSA3-2012.
El Comité de Bioseguridad se formo de acuerdo al Manual de Integración y Funcionamiento de los Comités de Investigación.