LOS REQUISITOS PARA EL SOMETIMIENTO DEL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN Y EL COMITÉ DE INVESTIGACIÓN.

Carta de sometimiento firmada por el Investigador Principal, en donde se enliste los documentos a revisar.

Esta carta será dirigida a los presidentes  para ambos Comités, puede ser en la misma carta o separada.

PARA CADA COMITÉ SE ENVIARÁ:

  1. Última versión del protocolo de estudio clínico en su lengua original y en español.
  2. Última versión del consentimiento informado que será entregado a los pacientes.
  3. Última versión del folleto o Manual del investigador.
  4. Material adicional que será entregado al paciente, en español.
  5. Curriculum vitae del Investigador principal autorizado, con cédula profesional y certificado de buenas prácticas clínicas.
  6. Copia de todos los documentos en CD o formato USB en PDF.

El Comité enviará el veredicto en 3 a 5 días hábiles posterior a la sesión.

Se regresará  una copia física a su centro de investigación, por lo cual  favor de adjuntar guía de paquetería al momento del sometimiento para el retorno de documentos.

 

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